《放射性藥品管理辦法》部分條款修改!
日前,《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改和廢止部分行政法規(guī)的決定》公布,自2022年5月1日起施行。此次修改和廢止的行政法規(guī)共20部,其中對(duì)《放射性藥品管理辦法》等14部行政法規(guī)的部分條款予以修改,對(duì)工業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任條例(1986年4月5日國(guó)務(wù)院發(fā)布)等6部行政法規(guī)予以廢止。
此次將《放射性藥品管理辦法》第十條修改為: “開(kāi)辦放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè),必須具備《藥品管理法》規(guī)定的條件,符合國(guó)家有關(guān)放射性同位素安全和防護(hù)的規(guī)定與標(biāo)準(zhǔn),并履行環(huán)境影響評(píng)價(jià)文件的審批手續(xù); 開(kāi)辦放射性藥品生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市國(guó)防科技工業(yè)主管部門(mén)審查同意,所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核批準(zhǔn)后,由所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)給《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》; 開(kāi)辦放射性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè),經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核并征求所在省、自治區(qū)、直轄市國(guó)防科技工業(yè)主管部門(mén)意見(jiàn)后批準(zhǔn)的,由所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)給《放射性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。無(wú)許可證的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè),一律不準(zhǔn)生產(chǎn)、銷(xiāo)售放射性藥品。” 此外,對(duì)相關(guān)行政法規(guī)中的條文序號(hào)作相應(yīng)調(diào)整。 修改的行政法規(guī)還涉及《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》《中華人民共和國(guó)母嬰保健法實(shí)施辦法》。
(來(lái)源:中國(guó)食品藥品網(wǎng))