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各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產建設兵團藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生健康委：

為進一步加強注射用A型肉毒毒素管理，實現藥品全流程可追溯，保障公眾用藥安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》（國務院令第23號）等法律法規(guī)，按照《“十四五”國家藥品安全及促進高質量發(fā)展規(guī)劃》有關要求，現將有關事宜通知如下：

一、藥品上市許可持有人、進口藥品境內代理人應當按照藥品信息化追溯體系建設標準要求，于2023年2月28日前完成對各級銷售包裝單元的賦碼，通過自建追溯系統或使用第三方追溯系統開展追溯數據的采集和上傳。在銷售注射用A型肉毒毒素時，應通過追溯系統向下游企業(yè)提供相關追溯信息。要采取合同約定等方式要求下游企業(yè)按規(guī)定開展追溯，并及時向追溯系統上傳追溯信息。

二、藥品經營企業(yè)應當于2023年3月31日前在追溯系統中完成基礎信息的維護，并對追溯數據進行采集與上傳。在采購注射用A型肉毒毒素時，應通過追溯系統向上游企業(yè)索取相關追溯信息，在驗收時進行核對，并將核對信息通過追溯系統反饋上游企業(yè)。在銷售注射用A型肉毒毒素時，應通過追溯系統向下游企業(yè)或使用單位提供相關追溯信息。

三、使用單位應當于2023年5月31日前在追溯系統中完成基礎信息的維護，及時采集并上傳追溯數據。在采購注射用A型肉毒毒素時，應通過追溯系統向上游企業(yè)索取相關追溯信息，在驗收時進行核對，并將核對信息通過追溯系統反饋上游企業(yè)。在使用注射用A型肉毒毒素時，應及時在追溯系統更新已使用的注射用A型肉毒毒素的狀態(tài)，保障已使用的注射用A型肉毒毒素能通過追溯碼關聯到使用人。

四、藥品上市許可持有人、進口藥品境內代理人建設的追溯系統應滿足國家網絡安全和數據安全有關規(guī)定，并具備為監(jiān)管方提供追溯數據查詢的功能。追溯數據誰產生誰所有，藥品上市許可持有人、進口藥品境內代理人、生產企業(yè)、經營企業(yè)和使用單位應和追溯系統運營單位對追溯數據的安全和使用進行約定，未經數據所有方授權，其他各方不得泄露和使用。

五、各級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康部門要嚴格落實屬地監(jiān)管責任，加強對本轄區(qū)注射用A型肉毒毒素持有人、進口藥品境內代理人、藥品經營企業(yè)和使用單位的行政指導和監(jiān)督檢查，督促落實追溯責任，將追溯系統建設、追溯信息上傳、追溯責任落實納入日常監(jiān)督檢查范疇，確保追溯工作順利開展。對未按規(guī)定建立并實施藥品追溯制度的，應按照《中華人民共和國藥品管理法》有關規(guī)定嚴肅處理。

國家藥監(jiān)局綜合司 國家衛(wèi)生健康委辦公廳

2023年1月16日