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為優化藥品說明書管理，解決藥品說明書“看不清”等問題，鼓勵藥品上市許可持有人積極探索，國家藥監局組織起草了《藥品說明書適老化改革試點工作方案（征求意見稿）》以及《藥品說明書（簡化版）編寫指南（征求意見稿）》《電子藥品說明書（完整版）格式要求（征求意見稿）》?，F向社會公開征求意見。

本次公開征求意見的時間為2023年6月29日至7月28日。對《藥品說明書適老化改革試點工作方案（征求意見稿）》意見請反饋至yhzcszhc@nmpa.gov.cn，并在電子郵件主題注明“藥品說明書適老化征求意見反饋”。對《藥品說明書（簡化版）編寫指南（征求意見稿）》《電子藥品說明書（完整版）格式要求（征求意見稿）》意見請反饋至yewuguanlichu@cde.org.cn，并在電子郵件主題注明“藥品說明書適老化征求意見反饋”。

新華社記者從國家藥監局獲悉，國家藥監局29日發布征求意見稿，決定在老年患者常用的部分口服、外用藥品制劑中開展藥品說明書適老化改革試點。

本次適老化改革旨在優化藥品說明書管理，滿足不同患者使用需求，鼓勵藥品上市許可持有人積極探索，解決藥品說明書“看不清”等問題。

國家衛生健康委數據顯示，截至2022年底，全國60歲及以上老年人達到2.8億，占總人口的19.8%。面對不斷增加的老齡人口問題，我國實施積極應對人口老齡化國家戰略，堅持以人為本，多措并舉推動解決老年人急難愁盼問題，推動建設老年友好型社會。

國家藥監局有關負責人表示，本次改革試點范圍包括老年患者的口服、外用藥品制劑。按照省級藥品監管部門組織、持有人自愿申請、分步實施的原則，確定上海、江蘇、浙江、山東、湖南、廣東為試點省份。試點省份所在地省級藥品監管部門組織轄區內5至10個持有人參與試點工作。每個持有人確定5至10個藥品進行藥品說明書適老化改革試點。

國家藥監局要求，藥品說明書（簡化版）應當原文引用藥品說明書（完整版，即目前實施的藥品說明書版本）的部分項目和內容，只涉及字體、格式的調整，不對內容進行修改。藥品說明書（簡化版）應當清晰易辨，方便老年患者用藥。

征求意見稿指出，持有人應當在藥品包裝或者藥品說明書（簡化版）上印制二維碼，通過掃描二維碼可獲得電子藥品說明書（完整版）。

征求意見稿稱，藥品使用單位、零售企業應當進一步提高服務水平，保障人民群眾準確用藥。醫療機構、藥品零售企業等單位應當充分考慮不同患者人群的用藥特點，加強用藥指導和服務，執業藥師及其他藥學技術人員應當進一步加強對殘障人士、老年患者等特殊群體的合理、安全用藥指導，應當告知藥品說明書中的重要信息，保障用藥安全和準確用藥。

（來源：新華網、國家藥監局、藥事網）