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1.1國際醫藥產業發展的影響

以醫藥產業來說，全球2000多種原料藥中的1500多種靠中國供應，發達國家所需大部分（75%以上）由中國供給，但由于質量話語權不在我方，就體現不了技術價值。在以技術輸出和服務輸出為主的西方國家，特別是隨著疫情的發展，國外意識到存在明顯的原料藥中國依賴，原料藥離不開中國，也離不開中國制造。圖1為以企業鏈-供應鏈-空間價值鏈為核心的價值鏈維度關系。如何發揮價值鏈的影響力，還有許多問題值得探討和重視。

1.2國內醫藥產業的業績和影響

“十三五”期間，中國生物醫藥成果顯著。面對未來，挖掘最具潛力的科技創新企業，推動我國經濟高質量發展是醫藥產業的重任。自主創新能力顯著增強。完善以企業為主體的技術創新體系、企業研發投入較快增加、全面提高原始創新、集成創新能力，有利于產品結構優化升級。

2020年后新冠疫情時期的到來，引起了衛生防疫和醫療體系的巨變，藥物研究、開發、經營發展也必然面臨著諸多風險。實際上，疫情防控和治療所產生的挑戰只是醫藥領域的一個方面，在醫療設備領域、醫療冷鏈運輸領域及一些審批審核環節，都還有諸多方面要完善。

1.3我國“十三五”生物醫藥發展的認識

近年來，我國藥品監管科學得到國家藥品監督管理部門的高度重視，在監管創新、法規建設、完善體系建設、監管能力提升和新藥審評審批等方面，其改革創新的主要成績有：（1）加快推進藥品監管科學發展；（2）加強藥品法律法規建設，加快推進藥品監管法制進程；（3）加快推進藥品標準體系完善，標準是科學管理的基本尺度；（4）持續推進藥械審批改革，深化藥品審評審批改革；（5）持續強化產品風險防控；（6）持續加強監管能力建設；（7）全力加強新冠疫情防控。這些成績的取得，除了政府引導實施得力外，在全球化、信息化的大時代背景下，與信息用于產業、用于經濟、用于監管等分不開。信息的共享和擁有程度，已經體現在視野開闊、能力提高、科學監管水平的提高上。

2.1發展監管科學推進生物醫藥創新發展

監管科學是一門新興科學，其旨在研究開發新理論、新技術、新方法和新標準來評估受監管產品的安全性、有效性、質量和性能，是監管決策的基礎，是用于人用藥和獸藥整個生命周期中評估其質量、安全性和有效性的科學。其發展需要政府、企業界和科學界的合作和協調。

本人作為國內早期研究監管科學的藥學工作者，先后以6篇論文系統介紹該新生學科發展的歷史，分析其進展。認為近10年來主要有五方面的發展：（1）通過前沿創新醫藥科學發展，推進生物醫藥創新，為保障全球食品和醫藥產品供應鏈安全等方面取得了巨大成就；（2）在推進醫藥產品安全性和有效性方面，人用藥新監管措施和保障藥品供應鏈的規定，繼續加速藥品審評的速度和效率；（3）基于風險的機制，為確保患者安全，保證供應商能夠用安全、準確、可靠的測試結果指導治療決策服務；（4）在醫藥產品中心的個性化醫療時代，可以根據患者的腫瘤遺傳特征，選擇藥物的可能性；（5）重視監管科學發展，利用新理論、新科技、新方法、新標準和新工具作為安全有效地新藥及新療法之間的紐帶，為保障公眾健康和促進產業發展平衡方面積累了豐富的經驗與成就。

2.2掌握治療藥物的新進展、共同關注的藥物發展

過去的10多年間，中國的藥物研發環境發生了巨大變化。監管機構的各項改革措施和監管能力的提升引人注目且成效卓著，生物醫學研發領域的領軍人物們信心滿滿、充滿活力，加上政府支持和各種投資融資機會，使得生命科學創新生態系統在中國呈現出愈發蓬勃的生機。

3.1“雙循環”新發展格局的建設

雙循環發展格局下，中國醫藥行業內需有望進一步被激活，醫藥創新有望提速。雙循環發展格局強調以國內大循環為主體，龐大的醫藥內需市場需要有大而高質量的供給端與其匹配。在我國醫藥領域已有深厚積淀的基礎上，利用顯著提升生產制造力，消除外資壟斷并不排斥外資合作，雙循環發展格局預計會促進國內企業發展。

我國構建國內國際雙循環互促新格局的關鍵著力點，在于提升產業基礎高級化和產業鏈現代化水平。其具體路徑包括以下幾個方面：（1）以動態比較優勢為知道，推進本土企業實現市場價值和技術的雙重追趕，必須以動態比較優勢理論為指導進行“揚長補短”；（2）以國內價值鏈為依托，培育本土的“鏈主”企業和“隱形冠軍”企業；（3）以現代化產業集群為載體，實現產業鏈與創新鏈的 融合發展；（4）以“互聯網+”數字經濟為契機，促進存量優化和增量創新相結合的產業結構調整，重塑整個產業鏈上下游生態；（5）以“一帶一路”建設為紐帶，塑造以中國制造、中國創造為關鍵技術譜系的國際生產體系。

3.2關注創新要素，提高創新研發能力，建設中國特色的醫藥產業體系

生物醫藥應著重利用本國產業和自我技術擴展的產業政策，在臨床需求和強國需求的產品方面降低對外國的依賴。

（1）重視COVID-19疫情全球大流行的大變局演化，提高對新一輪科技革命和產業變革深入發展的認識。

（2）生物醫藥產業轉型中，人才結構與人才成本問題突出。

（3）制定生物醫藥創新發展規劃，從跟風中走出來。

（4）重視傳承精華、守正創新的經典名方開發。

（5）充分利用大數據、互聯網、生物信息和人工智能（AI）技術。

（6）先進研發基礎理論和技術是發展的基礎。

（7）構建臨床數據大平臺，有利于循證醫學指導下臨床新藥的真實科學評價。

劉昌孝，中國工程院院士、研究員、博士研究生導師。天津藥物研究院名譽院長、終身首席科學家和學術委員會主任，釋藥技術與藥代動力學國家重點實驗室主任，中國-東盟傳統藥物國際合作聯合實驗室主任，并擔任國家科技獎勵評審專家，國家藥品監督管理局中藥監管科學研究中心專家委員會主任，中國醫學科學院學部委員、國際藥物代謝研究會中國辦事處主任，國家藥品監督管理局仿制藥一致性評價專家委員會副主任，天津藥學會、天津市藥品監管科學研究會和天津學會學研究會理事長。是我國藥代動力學的學科開拓者和學科帶頭人之一，從事藥理學、藥代動力學現代中藥和中藥質量研究50余年，近10年致力于生物醫藥發展戰略研究，承擔和參與多項生物醫藥戰略咨詢研究項目。承擔包括國家“973”和“863”項目、國家科技部國際合作項目、國家重大專項課題、國家自然科學基金重點項目等國家重大研究項目50余項，發表論文450多篇，在國內外出版中英文學術專著30余部。