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目的：探討失效模式和效果分析（FMEA）法在醫院藥事管理持續改進工作中的應用效果。方法：選取2015年12月至2017年12月收治的醫院藥學部臨床藥師關注的藥物治療患者90例，按研究時間分為對照組（2015年12月至2016年12月）和觀察組（2017年1月至12月），各45例。對照組按常規方式進行藥事管理，觀察組采用FMEA法進行藥事管理。結果：觀察組的藥事管理質量得分為（92. 86±2. 30）分，顯著高于對照組的（78. 21±2. 27）分（P<0. 05）；觀察組的風險事件發生率為8. 89%，顯著低于對照組的24. 44%（P<0. 05）；觀察組患者對管理工作的滿意度、用藥依從性分別為95. 56%和93. 33%，均顯著高于對照組的77. 78%和75. 56%（P<0. 05）。結論：在醫院藥事管理持續改進工作中運用FMEA法，可提高管理工作質量、患者滿意度和用藥依從性，減少風險事件的發生。

關鍵詞：失效模式和效果分析法；醫院藥事管理；管理質量；風險事件；用藥依從性

Key words:failure mode and effect analysis；hospital pharmacy management；management quality；risk event；medication compliance

中圖分類號：R95  文獻標志碼：A

藥事管理分為宏觀藥事管理和微觀藥事管理，其目的在于為用藥安全提供保障，確保用藥的科學性、合理性、規范性，為藥事組織的管理工作提供法律依據、法定標準和程序。我國每年有數百萬的藥物治療患者因用藥不當而影響健康狀況，近20萬人因錯誤用藥而喪命。用藥安全和患者生命密切相關，相關醫療工作者需重視用藥安全，對不合理和錯誤的用藥情況進行防范和處理，充分發揮藥物治療的臨床價值。失效模式和效果分析（FMEA）法是一種前瞻性分析法，由故障模式分析和故障影響分析演變組合而來，在各種類型的風險評價和分析中起重要作用，可將風險降至最低水平或直接消除，并可對風險失效程度進行評估，以此予以預防與應對措施。采用FAEA法構建醫院藥事管理體系，可預測風險事件，并依據嚴重性排序，區分輕重緩急，實施針對性的管理措施，減少風險事件發生。本研究中探討了FMEA法在我院藥事管理持續改進工作中的可行性及應用效果。現報道如下。

1.1  一般資料

納入標準：年齡不低于18歲；對所用藥物不過敏；患者簽署知情同意書。

排除標準：重要臟器功能受損，生命體征異常；現階段未采用藥物治療；認知水平有限，配合度差。

病例選擇與分組：選取我院2015年12月至2017年12月收治的藥學部臨床藥師關注的藥物治療患者90例，按研究時間分為對照組（2015年12月至2016年12月）和觀察組（2017年1月至12月），各45例。兩組患者一般資料比較，差異無統計學意義（P>0. 05），具有可比性。詳見表1。

1.2  方法

對照組按常規方法進行藥事管理持續改進工作，結合我國醫療衛生事業發展現狀和我院藥學部實際情況，調整現有規章制度不完善和不合理的內容，以順應我院藥事管理的發展趨勢；組建科學規范的監督小組，監督管理成員的工作情況，及時指出不當之處，并及時、有效地予以改進；將管理人員工作績效與個人福利掛鉤，以提高工作積極性，提升醫院藥事管理工作的可行性。觀察組采用FMEA法進行藥事管理持續改進工作，具體措施如下。

組建FMEA管理團隊：組建跨學科、多領域的FMEA小組，以藥學部靜脈用藥調配中心護士長為組長，由臨床醫學、護理學、藥學人員、行政管理、后勤保障等不同科室經驗豐富的醫務工作者組成。由權威專家對小組成員進行培訓與考核，培訓內容包括FAME法運作方式、具體細則、應用細則相關理論知識和操作技巧，確保小組成員熟練掌握該模式。

繪制流程圖：管理團隊成員在綜合考慮我院藥學部藥事管理發展現狀和國內藥事管理發展趨勢的基礎上制訂藥事管理工作的具體環節，包括藥物選擇與采購、藥物存放、用藥處方、藥物發放和用藥指導，并對藥物來源不當、存放環境不合理、處方開具不規范、藥物發放失誤、用藥指導不到位等失效情況進行總結。

風險評估：分析各環節中可能出現的失效模式，確定產生原因和可能導致的不良后果，對各項失效模式的風險程度作出準確評估，優先控制高風險失效模式。

計劃改善與再評估：對運行情況進行評價，指出不足之處，制訂針對性的改善計劃并及時改進，以提高藥事管理持續性改進工作的可行性。

1.3  觀察指標

藥事管理質量：采用院內自制問卷評估藥事管理質量，問卷滿分為100分，由藥物采購（30分）、藥物存放（30分）和藥物使用（40分）組成。得分越高，藥事管理質量越好。

風險事件發生率：統計風險事件發生情況，包括藥物失效、醫囑不合理、配伍不當、給藥方式不當等，并計算風險事件發生率。

患者滿意度：采用自制問卷評估患者對管理工作的滿意度，問卷分值為0～100分，91～100分為非常滿意，60～90分為基本滿意，0～59分為不滿意。總滿意=非常滿意+基本滿意。

患者用藥依從性：患者嚴格遵照醫囑，按時定量用藥，藥效充分發揮，為完全依從；患者遵從醫囑中大部分內容，用藥情況較好，藥效基本發揮，為部分依從；患者存在嚴重的減藥甚至停藥情況，治療被迫中斷，藥效差，為不依從。總依從=完全依從+部分依從。

1.4  統計學處理

采用SPSS 22. 0統計學軟件分析。計量資料以±s表示，行t 檢驗；計數資料以率（%）表示，行χ2檢驗。P<0. 05為差異有統計學意義。

觀察組藥事管理質量得分、管理工作滿意度、用藥依從性均顯著高于對照組，風險事件發生率顯著低于對照組（P<0. 05）。詳見表2至表5。

藥事管理具有明顯的藥學專業特征，是各種管理職能和方法在醫療機構藥事管理活動中的具體應用，突出了藥學管理可保障藥學服務工作的正常運行和良性發展，為患者和社會提供優質、高效醫療衛生服務的特點。藥學管理工作的開展需要醫療工作人員對藥物使用情況進行分析，對所用藥物的臨床療效和安全性作出準確評估，及時發現與糾正問題，對本機構的護理用藥進行指導與監督。

FMEA法具有前瞻性，通過分析系統中潛在失效模式，向醫院管理者展示當前階段藥事管理工作中存在的弊端，在此基礎上予以決策分析和反饋，明確風險改進目標，解決問題。在醫院藥事管理工作中運用 FMEA法，可全面排查各環節的風險，提高用藥安全性，提升藥事管理質量。藥事管理小組由醫院不同部門的工作人員組成，促進了各個部門工作人員間的交流與協作，應確保組員間分工明確，實現閉環管理。本研究結果顯示，觀察組藥事管理質量得分顯著高于對照組（P<0. 05），表明FAEA法用于醫院藥事管理工作有利于提高管理工作質量。

FMEA法對醫院藥事管理工作中不同程度的風險進行評估，確定不同失效模式的嚴重性，確定需要首先改善的環節，并預測改善成效。準確分析未能順利改善風險環節的原因，以保證藥事管理工作的各個環節都處于低風險甚至是無風險狀態。此外，FMEA法可對藥物管理工作的各個方面進行干預，根據患者病情需要予以針對性用藥指導，充分滿足患者的用藥需求，提升患者對藥學管理工作的滿意度。本研究結果顯示，實施FMEA后，患者對藥事管理的滿意度評分顯著高于實施前，可見該模式的應用，可提高醫院患者對藥學服務的滿意度，與文獻研究結果一致。觀察組患者的用藥依從性顯著高于對照組，原因可能為FAEM法的應用加深了患者對藥物在疾病治療中作用的了解，認識到按時、定量用藥的重要性，從而科學、規范用藥。

綜上所述，FMEA法可提高醫院藥事管理持續改進工作的可行性，促進我國醫療衛生事業發展。但本研究中納入樣本量相對較少，時間有限，醫務人員和患者均存在個體差異，所用管理方法僅針對本院，研究結果的主觀性和局限性明顯，可能存在偏差，未能全面探討FMEA法在醫院藥事管理工作中的價值。今后應納入更多符合標準的患者，與其他醫院開展隨機多中心對照研究，以獲得更具推廣價值的研究結論。