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1  “置干燥處”貯藏的要求

2  貯藏現狀

中藥材貯藏變異現象可由多種因素引起，常見影響因素為溫度、濕度、光照及空氣等。中藥飲片在生產、貯存和使用過程中，受變質、受潮、蟲蛀等各種因素影響，藥品質量可能發生變化。這些因素涉及藥材性質（如飲片含糖量）、生產炮制質量（如飲片含水量）、貯藏環境（如溫度、相對濕度、光照等）、包裝容器（如小包裝）、貯藏時間（如飲片周轉率）等方面，共同影響、相互制約，導致藥品質量問題。《中國藥典》作為中藥飲片的法定依據，在來源（含藥用部位、采收）、產地加工炮制、制法、貯藏等各環節擬定標準，保障中藥飲片質量安全。總結發現，2020年版《中國藥典（一部）》凡例的“貯藏”項下有遮光、避光、密閉、密封、熔封或嚴封、陰涼處、涼暗處、冷處、常溫9種方法，其中陰涼處、涼暗處、冷處、常溫為對溫度的要求，目前可通過使用冷庫、冰箱、空調等解決；遮光、避光、涼暗處為對光照的要求，目前可通過選用不透光的包裝容器或避免日光直射解決；密閉、密封、熔封或嚴封為對空氣中異物、水分等的要求。《中國藥典》對“置干燥處”有明確要求，但未給出“干燥處”的定義，故可對比國內外藥典對“貯藏”的要求，如美國藥典將“干燥處”明確定義為：“在可控室溫下，或在其他溫度的等同氣壓下，平均相對濕度不超過40%。平均相對濕度可以直接測定，也可根據天氣報告。測定數據在一季度、一年，或者藥品的貯存期內不少于12次平行測定的基礎上獲得。平均相對濕度不超過40%，相對濕度偶爾過45%是允許的。”

中藥飲片要求置干燥處貯藏，但自然環境下我國部分南方城市潮濕，年均相對濕度難以達標（<75%），而在潮濕的月份將會有更多城市的相對濕度超標；在室內或有藥品貯藏設備設施的貯藏環境內，平均相對濕度可達標，但陰涼庫等貯藏位置的平均相對濕度雖可達標，但仍較高不利于保證藥品質量。ZHENG等提出中藥的含水量和空氣濕度密切相關，空氣相對濕度為70%時中藥的絕對含水量不會有較大改變，前者一旦超過70%，中藥的絕對含水量會隨之增加。至于國際上美國藥典等提出的干燥標準（相對濕度低于40%），表3中6種貯藏條件下均無法達標。

在自然及現有人工設備下，部分地區仍無法達到“置干燥處”的貯藏要求，對此，藥典另外要求“將容器熔封或用適宜的材料嚴封，以防止空氣與水分的侵入并防止污染”，這提示了“置干燥處”貯藏的替代方案。CHEN等選取10種中藥（甘草、薏苡仁、炙黃芩、款冬花、麥冬、炙甘草、生黃芪、酒大黃、黨參、生大黃）小包裝飲片及散裝飲片，于不同環境和季節檢測含水量，觀察并記錄2種包裝形式藥材性狀改變情況，結果14個月內，小包裝飲片含水量未明顯受環境相對濕度的影響，而散裝飲片質量明顯受環境相對濕度改變的影響。YUAN等采用高效液相色譜法分別測定小包裝與散裝黃芩飲片中黃芩苷含量，結果在1年的質量考察期內，小包裝飲片的黃芩苷僅損失4.31%，散裝飲片則損失16.68%，且黃芩苷含量的減少呈季節性，從6月起明顯減少，可能與梅雨季節開始有關，而黃芩飲片吸濕后會激活其中的酶，導致黃芩苷受到破壞。可見，包裝前干燥的中藥飲片通過使用小包裝可保持干燥，從而解決中藥的干燥存放問題，而我國的中藥飲片小包裝在國家中醫藥管理局的推廣下，已在大部分醫療機構得以實施，這對于中藥的保持干燥貯藏有重要作用。

中藥飲片的包裝材料有助于防潮貯藏，ZHONG等綜合性狀、水分、浸出物、揮發油及白術內酯總量結果發現，白術飲片質量受相對濕度影響大，受溫度影響相對較小，其內包裝適宜的包裝分別為鋁塑復合袋>塑料袋>牛皮淋膜紙袋。高翠玲等采用5種不同的包裝材料（高壓聚乙烯袋、PET/VMPET/PE復合膜袋、牛皮淋膜紙袋、纖維編織袋、紙箱）包裝山藥飲片，前2種材料（塑料）包裝的山藥飲片，貯藏1年后含水量僅輕微波動，無明顯變質現象，而后3種材料包裝含水量漲幅為12.71%～24.56%，且均發生了不同程度的霉變、蟲蛀問題；且塑料包裝材料的水蒸氣透過量也遠低于其他材料，故認為采用聚乙烯薄膜和復合膜的包裝能穩定控制中藥飲片貯藏期內的含水量。目前，多種中藥飲片包裝材料的選擇仍待探討，所得結果均無法覆蓋所有在用中藥飲片，且除本研究中探討的“保持含水量”這一目標外，包裝材料還需考慮與中藥飲片的相容性、包裝透明性、環保要求等問題。

“置干燥處”是中藥飲片貯藏的重要內容，本研究中討論了科室的包裝有助于飲片干燥，但僅靠包裝遠不夠，必須綜合采取多種干預手段，并針對不同的中藥飲片采取不同的措施：在藥庫、藥房強調“快進快出”“先進先出”，降低中藥包片周轉天數；改善中藥飲片調劑環境，實行嚴格溫度、濕度控制；加快不同中藥飲片的穩定性研究，為中藥飲片貯藏及效期擬訂提供依據。

保持貯藏環境干燥是保證中藥飲片質量的關鍵環節，目前《中國藥典》對于“置干燥處”貯藏的條件有明確要求，現有條件下，為解決干燥存放的問題，在包裝前做到中藥飲片含水量合格、貯藏環境符合藥典及法規要求的溫濕度基礎上，使用小包裝中藥飲片相比散裝中藥飲片更能保持中藥飲片的干燥狀態，中藥飲片包裝材料要求也已寫入《中藥飲片包裝規范》，為醫療機構選擇合適的防潮包裝提供了依據。為推動中藥飲片貯藏環境的進步，還需運用多個學科理論與研究方法探索中藥飲片吸濕問題，擬訂適合我國的干燥標準，促進中藥飲片貯藏環節中設備設施升級以達到干燥標準。

參考文獻：略。

作者簡介：

第一作者：范麗霞，女，大學本科，主管藥師，研究方向為醫院藥學及藥事管理。

△通信作者：唐洪梅，女，博士，主任中藥師，研究方向為中藥新藥開發與安全性評價。