亚洲精品国产原创电影在线|人妻系列无码专区久久五月天|国产在线精品一区二区|久99视频精品免|国产精品V日韩精品v

歐陽昭連，女，博士，研究員，碩士研究生導師，現(xiàn)任中國醫(yī)學科學院醫(yī)學信息研究所醫(yī)療器械與藥物戰(zhàn)略情報研究室主任。2004 年本科畢業(yè)于同濟醫(yī)科大學臨床醫(yī)學系，2007 年碩士畢業(yè)于北京協(xié)和醫(yī)學院情報學專業(yè)，2020 年取得北京航空航天大學博士學位。2007 年至今，從事藥械科技評價及決策咨詢工作，近5 年主持多項國家重點研發(fā)計劃、國家科技支撐計劃、國家自然科學基金項目、國家藥品監(jiān)督管理局委托課題、國家衛(wèi)生健康委體改司委托課題等國家級或省部級項目課題，以第一作者或通信作者在國際及國內(nèi)核心期刊發(fā)表論文 40 余篇，帶領(lǐng)團隊撰寫并出版創(chuàng)新力評估系列專著 5 部。

摘  要

目的：分析全球新型冠狀病毒肺炎（簡稱新冠肺炎）治療藥物研發(fā)態(tài)勢。方法：計算機檢索Cortellis數(shù)據(jù)庫中新冠肺炎治療藥物相關(guān)記錄，從研發(fā)階段、原研機構(gòu)分布、技術(shù)路線、適應(yīng)證、給藥途徑和治療效果等角度分析全球和我國新冠肺炎治療藥物的研發(fā)態(tài)勢。結(jié)果：全球共871個新冠肺炎治療藥物，其中13個在美國、歐盟、日本、英國、中國等主流市場上市。全球原研新冠肺炎治療藥物有3個及以上的機構(gòu)共29家，美國15家，瑞士、韓國、中國、澳大利亞各2家，加拿大、英國、西班牙、日本、印度、德國各1家；22家機構(gòu)為公司，7家為高?；蜓芯克＜夹g(shù)路線主要包括中和抗體、小分子藥物和免疫調(diào)節(jié)劑3類，中和抗體研發(fā)進展較快但無法口服給藥，約50%上市藥物屬此類，用于輕中癥患者可顯著降低其住院風險；免疫調(diào)節(jié)劑主要用于住院患者，可減少死亡風險，但受益人群有限；以莫努匹韋和Paxlovid為代表的小分子藥物因潛在受益人群較廣且可口服給藥而備受期待，此類藥物用于輕中癥患者同樣可顯著降低住院風險。我國在上述3條技術(shù)路線上均進行了布局，已進入Ⅱ期臨床試驗的藥物有15個，首個中和抗體安巴韋單抗+羅米司韋單抗（BRII-196+BRII-198）于2021年12月在國內(nèi)上市，老藥連花清瘟已在2020年獲批拓展新冠肺炎適應(yīng)證，2個藥物（依替維單抗、普克魯胺）在國外上市但未在國內(nèi)獲得新冠肺炎適應(yīng)證授權(quán)，另有11個藥物正在推進Ⅱ期或Ⅲ期臨床試驗。結(jié)論：全球范圍內(nèi)，中和抗體、小分子藥物和免疫調(diào)節(jié)劑3條技術(shù)路線陸續(xù)取得突破，多個新冠肺炎治療藥物在臨床試驗中顯示出良好的效果，在美國、歐盟、日本、英國、中國等主流市場上市，其中中和抗體類最多，小分子口服藥最受期待。我國自主研發(fā)的首個用于輕中癥患者的中和抗體已獲批上市，但重癥患者尚無針對性藥物，輕中癥患者缺乏口服藥。多個藥物處于Ⅲ期臨床試驗階段，建議相關(guān)企業(yè)和管理部門協(xié)作推進藥物研發(fā)，加速藥物上市進程。

關(guān)鍵詞：新型冠狀病毒肺炎；治療藥物；研發(fā)態(tài)勢；技術(shù)路線；藥物上市；適應(yīng)證

文章內(nèi)容：

摘  要

目的：調(diào)查全球新型冠狀病毒肺炎（簡稱新冠肺炎）治療藥物臨床試驗注冊情況及臨床試驗在藥物審批中的證據(jù)支持情況。方法：采集整理ClinicalTrials.gov中全球新冠肺炎治療藥物臨床試驗注冊數(shù)據(jù)，檢索日期為2021年12月10日，采用文獻計量學方法，從試驗注冊數(shù)量、試驗完成及結(jié)果發(fā)布情況、研究類型及方法等角度對臨床試驗注冊現(xiàn)狀進行分析；采用文獻調(diào)研法，對藥物審批中臨床試驗證據(jù)進行梳理。結(jié)果：全球已開展新冠肺炎治療藥物臨床試驗1861項，30.52%開展于美國，申辦者以高校/醫(yī)院和企業(yè)為主。其中，26.11%已完成，4.73%已發(fā)布試驗結(jié)果；79.96%是隨機對照試驗，38.85%是多中心試驗；28.64%處于Ⅲ期，其結(jié)果為藥物審批提供了重要證據(jù)支持。結(jié)論：全球各國均積極開展新冠肺炎治療藥物臨床試驗，積累了有價值的臨床證據(jù)。

關(guān)鍵詞：新型冠狀病毒肺炎；治療藥物；臨床試驗；臨床證據(jù)；文獻計量學

文章內(nèi)容：

摘  要

目的：為我國新型冠狀病毒肺炎（簡稱新冠肺炎）診療指南中該病治療藥物的選擇提供參考。方法：解讀美國國立衛(wèi)生研究院《新型冠狀病毒肺炎治療指南》（簡稱NIH指南），并按涉及新冠肺炎治療藥物的作用機制分類，總結(jié)相應(yīng)藥物的推薦情況、適應(yīng)證適用人群和用法用量，并與我國發(fā)布的《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》（簡稱診療方案）和《中國成人2019冠狀病毒病的診治與防控指南》（簡稱診治指南）收載用藥進行對比。結(jié)果：NIH指南推薦使用3個抗病毒藥物（瑞德西韋、Paxlovid、莫努匹韋）、1個單克隆抗體藥物（Bebtelovimab）、4個皮質(zhì)類固醇（地塞米松、潑尼松、甲潑尼龍和氫化可的松）、2個白細胞介素6抑制劑（托珠單抗、沙利魯單抗）和2個Janus激酶抑制劑（巴瑞替尼、托法替尼）。我國的診療方案、診治指南與之相比存在一定差異，尤其體現(xiàn)在抗病毒藥物、單克隆抗體藥物和白細胞介素6抑制劑（沙利魯單抗）的選擇上。結(jié)論：我國應(yīng)繼續(xù)推進新冠肺炎治療藥物的臨床研究，加快國內(nèi)外相應(yīng)治療藥物的應(yīng)急批準，同時在后續(xù)版本指南的修訂中及時完善并更新用藥方案，以便為臨床用藥提供指導。

關(guān)鍵詞：新型冠狀病毒肺炎；指南；抗病毒藥物；單克隆抗體；免疫調(diào)節(jié)劑

文章內(nèi)容：