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Risks and Supervision Countermeasures of Online Drug Sales in China

黃炳生,吳生齊,張  征

（廣東省藥品監督管理局審評認證中心）

摘 要

目的：為完善當前我國藥品網絡銷售監管制度提供參考。方法：梳理我國藥品網絡銷售的監管政策沿革并分析其特點。結合現有文獻分析我國藥品網絡銷售存在的風險并提出監管對策及建議。結果與結論：目前我國藥品網絡銷售存在一定的風險，如監管法規不完善、藥品網售追溯機制不健全、電子處方來源合法性有待核實、第三方平臺對入駐的銷售企業把關不嚴及缺乏在線藥學服務制度等。建議加快完善相應監管法律法規、加大網上購藥知識的宣傳、健全藥品網售追溯機制、督促第三方平臺履行管理職責、健全物流配送制度等，降低藥品網絡銷售帶來的風險。

關鍵詞：藥品網絡銷售；政策沿革；風險；對策；藥品監管

Key words：online drug sales；policy evolution；risks；countermeasures；drug supervision

中圖分類號：R95  文獻標志碼：A

近年來，我國藥品的網絡銷售已初具規模，從首家網上藥店開業至今已有20多年。2020年初新型冠狀病毒肺炎疫情來襲，各地政府加強了人員管控及對實體藥店銷售藥品種類的限制，網上購藥因其便利性推進了疫情期間藥品網絡銷售產業的發展。但互聯網售藥模式的發展也帶來了新挑戰，由于互聯網的虛擬性及當前發展的不成熟性，在藥品網絡銷售中易產生一系列違法違規行為，如處方藥違規銷售、保健品冒充藥品銷售等問題。在此分析了當前我國藥品網絡銷售的監管政策沿革及存在的風險，并提出監管對策建議，旨在為完善我國藥品網絡銷售監管制度提供參考。現報道如下。

3.1  相關監管法律法規不完善

目前，藥品網絡銷售方面的法律法規仍有待完善。2005年原國家食品藥品監督管理局發布的《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》，主要側重于網上藥店開辦主體的資格審查；2017年原國家食品藥品監督管理總局發布的《互聯網藥品信息服務管理辦法》，主要對互聯網藥品信息服務的許可與監督制度進行了規定；《藥品經營質量管理規范》（GSP）中對傳統的藥品交易記錄作了詳細的規定和要求，但這一規定無法適用于藥品網絡銷售；新《藥品管理法》中未明確藥品網絡銷售的屬地管理責任，當網絡銷售主體與網絡售藥案件發生在不同地方時，難以實現有效的監管和案件的快速處理；2018年《中華人民共和國電子商務法》的實施，為電子商務的監管提供了法律依據，但未對網銷藥品的具體行為進行明確規定。目前，這些法律法規無法與該行業的發展趨勢相適應，亟需國家有關部門完善相關法規，引導藥品網絡銷售良性發展。

3.2  追溯機制尚不健全

按照新《藥品管理法》及GSP等相關法規要求，藥品經營全過程要實現經營數據的可追溯，做到有效避免假劣藥摻入。但目前藥品網絡銷售未能完全做到線上線下一致管理，各經營環節的數據未能做到真實、完整，且實現有效的安全備份，確保數據安全。如果藥品網絡銷售無法做到經營數據的閉環，實現經營各環節數據的追溯，就無法對假劣藥品、回收藥品等進行有效控制，相關違法行為就無法實現有效監管，對整個社會用藥來說也存在極大的安全隱患。相對于線下售藥，線上售藥缺少區域性及對藥品安全的可控性，一旦發生藥品質量安全問題，藥品監管部門難以及時進行處理。

3.3  藥品質量安全存在較大隱患

藥品網絡銷售在為消費者提供便捷的同時，也需警惕其帶來的虛假醫藥信息和假劣藥品。由于一些商家通過違法手段發布虛假信息，內容欺騙性強，以及利用學術機構、專家、醫師、患者等名義形象作證明等欺騙誤導消費者，對消費者的身體造成傷害，且事后難以追責。

3.4  物流配送體系不健全

目前網絡銷售藥品的配送主要有2種方式：一種針對遠距離配送，以快遞的配送方式為主；另一種針對近距離配送，主要有網訂店取、騎手配送等方式。但均忽略了外部環境可能對藥品質量產生的影響，特別是對于需陰涼、尤其是冷藏保存的藥品，這2種配送模式均難以保證藥品配送全過程的溫濕度要求。同時，當前的藥品配送裝置、包裝難以保證在途藥品的安全性和有效性。在建立適合藥品物流配送體系時，需充分考慮到藥品在配送過程中環境溫度的影響和時間、空間分離等限制因素。

3.5  第三方平臺對入駐銷售企業把關不嚴

一些第三方平臺未對商家提供的藥品經營許可證、執業藥師注冊證、銷售授權等資料的真實性進行核實，未完全盡到審核的義務，易造成部分不符合資質要求的商家入駐電商平臺，給藥品質量安全帶來隱患。另外，入駐電商平臺的藥品經營企業通常需上架銷售幾十種藥品，每種藥品相關信息均需平臺工作人員嚴格審核把關。但在實際工作中存在部分藥品資料缺失，如缺少生產企業的營業執照、缺少藥品檢測報告等；商家可能將藥品掛到其他品類商品進行銷售，躲避平臺的資質審核，僅依靠人工審核，工作人員很難第一時間發現類目亂掛問題。

3.6  缺乏在線藥學服務制度

目前大部分網上藥店都建立了用藥咨詢模式，但在線執業藥師或藥師等專業人員配備遠不能滿足要求。大部分網上藥店的咨詢端是以人工智能模式進行回復，無法真正根據消費者的用藥要求提供有效的指導服務，甚至出現客服人員為非專業人士的情況。相對于選擇用藥咨詢，消費者多選擇不咨詢藥師自行判斷購藥，這樣的用藥方式對消費者來說安全隱患較大，且購藥后商家基本不會對消費者用藥后的情況進行回訪。在線藥學服務制度的缺乏，會給消費者的用藥安全帶來一定的隱患，易產生用藥事故和用藥糾紛。

4.1  完善監管法律法規

藥品網絡銷售的監管政策落后于行業發展的趨勢，會導致藥品網絡銷售存在違法違規的風險，國家藥品監管部門應進一步完善法律法規，一方面，應增強法律法規的明確性、可操作性，使之與當前藥品網絡銷售的發展相適應；另一方面，對于網上藥店的違法銷售，可以增大處罰力度，使之能更好地產生法律震懾作用。對于多次被列入“黑名單”的網上藥店，可建立“黑名單”制度并施以重罰。

4.2  加大網上購藥知識宣傳

各級藥品監管部門可通過官網或各種媒體介質來普及網上購藥安全的知識，并及時向社會發布監測到的虛假、違法藥品信息和網站，提高消費者自我保護和防范意識；充分發揮社會監督的力量，暢通公眾舉報渠道，加大對公眾舉報案件的查處力度，確保公眾用藥安全有效。

4.3  藥品質量安全存在較大隱患

藥品網絡銷售雖是一種新的藥品銷售模式，但與傳統的線下藥品經營管理模式一樣需對藥品經營全過程經營數據實施監管，這就急需健全藥品網售的追溯機制。《藥品網絡銷售監督管理辦法（征求意見稿）》提到了追溯義務，明確要求藥品網絡銷售者要承擔起藥品銷售全過程和各環節數據的追溯，實現與藥品生產企業、藥品使用單位進行信息對接，保證藥品追溯數據鏈條完整，實現全程藥品追溯。

4.4  強化第三方平臺審核和監督責任

第三方平臺作為消費者與商家交易的“中介”，為藥品購銷提供了便利，但第三方平臺應履行好責任，嚴格審查互聯網藥品經營企業的資質、確保對方在平臺上所掛網的藥品來源合法，且保證商家在頁面展示藥品的真實性，禁止為無藥品銷售資質的個人、商家銷售藥品提供網上售藥服務。另外，第三方平臺應根據國家網絡銷售藥品有關管理要求，要求商家在商鋪頁面醒目處展示經營主體資質合法的相關信息，便于消費者對商家的合法性進行甄別。

4.5  完善物流配送制度

由于不同藥品對儲藏條件要求不一樣，應根據各種藥品的特性采用不同的運輸方式，并依托成熟的物流體系，形成一條完善的藥品物流配送系統，以保障藥品的質量安全，更好地促進互聯網藥品銷售行業的發展。

4.6  建立在線藥學服務制度

原國家食品藥品監督管理總局2018年2月9日發布的《藥品網絡銷售監督管理辦法》（征求意見稿）中提到：“銷售對象為個人消費者的，還應當建立在線藥學服務制度，配備執業藥師，指導合理用藥。”所以，網上藥店應根據要求配備一定數量的執業藥師或藥師，及時接受消費者的購藥咨詢，并做好藥學服務工作，詳細解答消費者提出的用藥事宜。當消費者購買藥品的時候應主動提醒用藥注意事項，推送相關用藥知識，切實保障消費者的用藥安全。同時，網上藥店應定期對消費者的用藥情況進行回訪，跟蹤用藥動態，做好售后服務工作。

4.7  其他

由于藥品網上交易的虛擬性，患者只能通過網頁查看藥品的圖片和用藥相關信息，無法進一步核實藥品信息的真實性。如果網上所購買的藥品是近效期藥品，消費者與商家可能會因調換藥品產生糾紛。所以，消費者網上購藥時一定要索取發票，并在藥品到貨時進行現場驗貨，查驗項目包括藥品外觀、包裝和說明書等。對于有特殊要求的藥品，要查看運輸溫度是否符合藥品說明書標明的貯藏要求。對于破損、受潮及污染的藥品或運輸溫度不符合說明書標明的貯藏溫度時應予以拒收，并保留好購買憑據。

藥品網絡銷售是伴隨著互聯網和電子商務發展而產生的新型銷售模式，不同于傳統的藥店銷售模式，網絡售藥是在虛擬空間完成的，需要更強的風險規避機制和政府的嚴格監管。故需建立完善的法律法規，以指引、規范和監督互聯網藥品的銷售行為，同時要健全藥品網絡銷售追溯機制和互聯在網藥品配送制度，并督促第三方平臺落實監督責任等。只有在法律法規和互聯網監管的合力作用下，藥品網絡銷售才能持續、健康、穩定地發展，為人們生活和健康帶來極大的便利和保障。