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編者按：藥物臨床試驗(yàn)的目的是評(píng)價(jià)擬上市新藥的療效和安全性，為藥品監(jiān)管部門(mén)提供是否批準(zhǔn)其上市的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。臨床試驗(yàn)實(shí)施的優(yōu)劣直接關(guān)系到是否能夠獲得有價(jià)值的證據(jù)，是創(chuàng)新生物醫(yī)藥研發(fā)過(guò)程的重要環(huán)節(jié)，是評(píng)價(jià)藥物療效和安全性的最后一道技術(shù)關(guān)口。為深化藥品審評(píng)審批制度改革，鼓勵(lì)創(chuàng)新，進(jìn)一步推動(dòng)我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)規(guī)范研究和提升質(zhì)量，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)組織修訂了《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP），2020年4月23日發(fā)布，自7月1日起施行。同時(shí)，近年來(lái)我國(guó)生物醫(yī)藥研發(fā)的相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范變更頻繁，我國(guó)加入 ICH-GCP 后面臨著新的技術(shù)要求和監(jiān)管責(zé)任。

《中國(guó)藥業(yè)》雜志2022年第31卷第12期“藥物臨床研究質(zhì)量提升專題”，從加快完善我國(guó)臨床研究支撐保障體系出發(fā)，結(jié)合我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)從資格認(rèn)證制改為備案制以來(lái)機(jī)構(gòu)數(shù)量、工作現(xiàn)狀分析、臨床試驗(yàn)研究者參加培訓(xùn)的現(xiàn)狀等多個(gè)維度對(duì)我國(guó)臨床研究機(jī)構(gòu)的現(xiàn)狀進(jìn)行了梳理，以期為未來(lái)進(jìn)一步提升我國(guó)臨床研究質(zhì)量提供參考。

陳勇川，男，碩士，碩士研究生導(dǎo)師，副主任藥師，現(xiàn)任陸軍軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院藥劑科副主任、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室主任、Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室主任。長(zhǎng)期從事 GCP 及臨床研究倫理的科研及教學(xué)工作，將醫(yī)院臨床研究規(guī)范化管理、臨床研究質(zhì)量和水平的國(guó)際接軌作為工作目標(biāo)，致力于醫(yī)院機(jī)構(gòu)建設(shè)及倫理審查委員會(huì)審查能力的規(guī)范化建設(shè)，具有豐富的藥物基礎(chǔ)研究及臨床研究經(jīng)驗(yàn)，精于相關(guān)臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)及試驗(yàn)運(yùn)作與管理。牽頭成立了重慶藥學(xué)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)專委會(huì)、重慶市醫(yī)學(xué)會(huì)醫(yī)學(xué)倫理專委會(huì)并擔(dān)任主任委員，兼任中華醫(yī)學(xué)會(huì)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)分會(huì)常委、國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)醫(yī)學(xué)倫理專家委員會(huì)委員， 《中國(guó)藥業(yè)》雜志編委會(huì)副主任委員。作為臨床研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和技術(shù)指導(dǎo)者先后參與或領(lǐng)導(dǎo)多個(gè)藥物臨床研究，完成Ⅰ期、藥代動(dòng)力學(xué)、生物等效性評(píng)價(jià)等新藥臨床研究 60 余項(xiàng)。主持國(guó)家自然科學(xué)基金項(xiàng)目 1 項(xiàng)，國(guó)家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng) 1 項(xiàng)，重慶市課題 5 項(xiàng)；獲國(guó)家發(fā)明專利 5 項(xiàng)，軍隊(duì)科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)、三等獎(jiǎng)各 1 項(xiàng)，重慶市科技進(jìn)步二等獎(jiǎng) 1 項(xiàng)；發(fā)表論文 140 余篇。

摘  要

目的：為完善我國(guó)臨床研究支撐保障體系提供參考。方法：分析我國(guó)臨床研究工作的實(shí)際情況、實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和存在的主要問(wèn)題，從人才教育及培養(yǎng)、醫(yī)師薪酬及晉升制度、資源協(xié)調(diào)及機(jī)構(gòu)內(nèi)部質(zhì)量管理方面提出建議，并針對(duì)信息化平臺(tái)、培訓(xùn)體系、區(qū)域倫理委員會(huì)建設(shè)及管理體系專職化提出構(gòu)想。結(jié)果與結(jié)論：我國(guó)在臨床研究管理理念、倫理委員會(huì)構(gòu)架和功能、研究者教育和培訓(xùn)、研究者職業(yè)發(fā)展通道等各方面仍面臨諸多問(wèn)題。未來(lái)需要在加強(qiáng)人才教育培養(yǎng)力度、改革醫(yī)師薪酬與晉升制度、提升臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)部質(zhì)量、轉(zhuǎn)變臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理模式等方面進(jìn)行頂層設(shè)計(jì)，提供制度保障，從而激勵(lì)廣大臨床科研工作者以更飽滿的熱情真抓實(shí)干，進(jìn)一步夯實(shí)臨床研究基礎(chǔ)，持續(xù)推進(jìn)臨床研究質(zhì)量的提升。

關(guān)鍵詞：臨床研究；臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)；藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范；支撐保障體系；藥事管理

文章內(nèi)容：

摘  要

目的：提高重慶市藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）培訓(xùn)水平。方法：選擇重慶市22家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)研究者（簡(jiǎn)稱研究者），以問(wèn)卷調(diào)查的形式，對(duì)其接觸GCP培訓(xùn)的時(shí)間、參加GCP學(xué)習(xí)的途徑與方法、醫(yī)院及科室開(kāi)展GCP培訓(xùn)頻次、研究者自行參與GCP培訓(xùn)情況、現(xiàn)有GCP培訓(xùn)班是否滿足研究者需求及存在的缺陷等情況進(jìn)行調(diào)查，以了解該市研究者規(guī)范化GCP參培現(xiàn)狀，分析該市GCP培訓(xùn)現(xiàn)存問(wèn)題并提出相應(yīng)策略。結(jié)果：現(xiàn)場(chǎng)發(fā)放、當(dāng)場(chǎng)回收問(wèn)卷190份，其中有效問(wèn)卷177份，有效回收率為93.16%。當(dāng)前，該市GCP培訓(xùn)存在一定的問(wèn)題，包括研究者接觸GCP培訓(xùn)時(shí)間較晚；醫(yī)院內(nèi)部組織學(xué)習(xí)GCP頻次少且重視程度低；培訓(xùn)內(nèi)容在專家講解熱點(diǎn)難點(diǎn)、實(shí)戰(zhàn)GCP案例教學(xué)等方面有一定欠缺。研究者不參加培訓(xùn)的原因多為工作太忙沒(méi)時(shí)間、培訓(xùn)地點(diǎn)與教育方式不方便、培訓(xùn)流于形式且“干貨”少、培訓(xùn)費(fèi)高等。結(jié)論：重慶市當(dāng)前GCP培訓(xùn)存在普及程度不夠、醫(yī)院及科室重視不足、現(xiàn)有GCP培訓(xùn)班存在缺陷等問(wèn)題。可試點(diǎn)醫(yī)學(xué)院校設(shè)立臨床試驗(yàn)相關(guān)必修和選修課程，鼓勵(lì)各醫(yī)院及科室開(kāi)展GCP相關(guān)培訓(xùn)，建設(shè)跨產(chǎn)學(xué)研的藥物臨床試驗(yàn)培訓(xùn)專家?guī)欤⒔M建專業(yè)化培訓(xùn)課程建設(shè)團(tuán)隊(duì)等措施。GCP培訓(xùn)班則應(yīng)增加專家講解熱點(diǎn)難點(diǎn)、實(shí)戰(zhàn)案例教學(xué)等內(nèi)容，并提高培訓(xùn)趣味性，以及采用多地點(diǎn)多方式培訓(xùn)，進(jìn)一步構(gòu)建重慶市臨床試驗(yàn)培訓(xùn)線上和線下平臺(tái)，降低培訓(xùn)費(fèi)用，避免疾病感染風(fēng)險(xiǎn)，建立適合該市研究者繼續(xù)培訓(xùn)的創(chuàng)新模式及方式。

關(guān)鍵詞：重慶；臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范；臨床試驗(yàn)研究者；培訓(xùn)；藥事管理

文章內(nèi)容：

摘  要

目的：促進(jìn)廣西壯族自治區(qū)藥物臨床試驗(yàn)工作進(jìn)一步發(fā)展。方法：收集2018年至2021年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)上藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)數(shù)據(jù)，從機(jī)構(gòu)建設(shè)、備案專業(yè)、承接項(xiàng)目數(shù)量及分期等方面對(duì)比備案制實(shí)施前（2018年至2019年）及實(shí)施后（2020年至2021年）廣西壯族自治區(qū)藥物臨床試驗(yàn)的發(fā)展情況。結(jié)果：備案制實(shí)施后，廣西壯族自治區(qū)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量增幅為69.23%，承接的藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目增幅為56.52%，承接項(xiàng)目專業(yè)由備案制實(shí)施前的34個(gè)增加為實(shí)施后的48個(gè)，覆蓋面增加41.18%。結(jié)論：備案制的實(shí)施有利于藥物臨床試驗(yàn)資源釋放，但廣西壯族自治區(qū)藥物臨床試驗(yàn)總體水平偏低，應(yīng)進(jìn)一步整合資源，發(fā)揮民族醫(yī)藥優(yōu)勢(shì)，儲(chǔ)備臨床試驗(yàn)專業(yè)人才，助力我國(guó)生物醫(yī)藥創(chuàng)新。

關(guān)鍵詞：機(jī)構(gòu)備案制；藥物臨床試驗(yàn)；醫(yī)藥創(chuàng)新；民族醫(yī)藥；藥事管理；廣西

文章內(nèi)容：