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目的：為構(gòu)建統(tǒng)一權(quán)威規(guī)范的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)提供參考。方法：介紹國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的定義與范圍；面向藥品監(jiān)管及企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展需求，對(duì)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)框架結(jié)構(gòu)與總體功能進(jìn)行初步探討，提出國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)的構(gòu)建策略。結(jié)果與結(jié)論：國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)框架結(jié)構(gòu)可搭建為用戶界面層、計(jì)算處理層和數(shù)據(jù)存儲(chǔ)層。按“數(shù)據(jù)聯(lián)通-數(shù)據(jù)完善-數(shù)據(jù)運(yùn)用”規(guī)劃，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)應(yīng)逐步打造集動(dòng)態(tài)生成、開放共享、發(fā)展服務(wù)功能于一體的權(quán)威平臺(tái)，在數(shù)據(jù)管理、服務(wù)、決策方面發(fā)揮重要作用，為藥品標(biāo)準(zhǔn)智慧管理和服務(wù)發(fā)展提供重要技術(shù)支撐。

關(guān)鍵詞：國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；數(shù)據(jù)庫(kù)；數(shù)據(jù)平臺(tái)；構(gòu)建策略；智慧管理；藥品監(jiān)管

Key words：national drug standards；database；data platform；construction strategy；intelligent management；drug administration

中圖分類號(hào)：R95  文獻(xiàn)標(biāo)志碼：A

目前，我國(guó)已形成了以《中國(guó)藥典》為核心的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系，現(xiàn)有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)總數(shù)1.7萬(wàn)余種，數(shù)量龐大。對(duì)此，業(yè)界普遍建議建立統(tǒng)一權(quán)威規(guī)范的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)平臺(tái)，以解決標(biāo)準(zhǔn)版本多、更新速度快、查詢困難等問(wèn)題。專家學(xué)者也曾嘗試對(duì)《中國(guó)藥典》數(shù)字化及藥品標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)進(jìn)行探索研究，但相關(guān)成果尚未普及應(yīng)用。為適應(yīng)國(guó)家藥品科學(xué)監(jiān)管的新發(fā)展理念，更好地滿足業(yè)界對(duì)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)公共服務(wù)的需要，《“十四五”國(guó)家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》明確提出要建立數(shù)字化的《中國(guó)藥典》和動(dòng)態(tài)更新的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)平臺(tái)。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)平臺(tái)的核心資源，面向國(guó)家藥品監(jiān)管重大需求和企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展需要，在此，對(duì)該數(shù)據(jù)庫(kù)框架結(jié)構(gòu)與總體功能進(jìn)行初步探討，并提出構(gòu)建統(tǒng)一權(quán)威規(guī)范的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)的相應(yīng)策略。

國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是藥品監(jiān)管的重要工具及藥品上市放行的重要依據(jù)，在保障藥品質(zhì)量與安全方面發(fā)揮了重要作用。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)歷史沿革相對(duì)復(fù)雜，首部《中國(guó)藥典》于1953年頒布，僅收載531個(gè)藥品的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。2019年修訂的《藥品管理法》規(guī)定，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中國(guó)藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。可見，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)不僅涵蓋歷版《中國(guó)藥典》，原衛(wèi)生部頒布的成冊(cè)藥品標(biāo)準(zhǔn)（簡(jiǎn)稱部頒標(biāo)準(zhǔn)，包括《衛(wèi)生部中藥材標(biāo)準(zhǔn)》《中藥成方制劑標(biāo)準(zhǔn)》《蒙藥標(biāo)準(zhǔn)》《藏藥標(biāo)準(zhǔn)》《化學(xué)藥品及制劑》《生化藥品》《抗生素分冊(cè)》《新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)》等），原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的成冊(cè)藥品標(biāo)準(zhǔn)（簡(jiǎn)稱局頒標(biāo)準(zhǔn)，包括《新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)》《化學(xué)藥品地方標(biāo)準(zhǔn)上升國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)》《國(guó)家中成藥標(biāo)準(zhǔn)匯編中成藥地方標(biāo)準(zhǔn)上升國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)部分》等），還涵蓋以國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布件形式發(fā)布的散頁(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

2.1 架構(gòu)

按常規(guī)設(shè)計(jì)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)邏輯框架結(jié)構(gòu)分為3層（見圖1）。

用戶界面層：是用戶通過(guò)系統(tǒng)程序下達(dá)操作指令訪問(wèn)數(shù)據(jù)庫(kù)，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)各種功能的窗口，包含國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)采集、檢索、數(shù)據(jù)挖掘、用戶登錄等鏈接。

計(jì)算處理層：由3個(gè)模塊組成，可根據(jù)用戶下達(dá)的操作指令，對(duì)數(shù)據(jù)存儲(chǔ)層中的數(shù)據(jù)按既定原則進(jìn)行處理，并將結(jié)果反饋至用戶界面層。

數(shù)據(jù)存儲(chǔ)層：根據(jù)數(shù)據(jù)內(nèi)容的不同，可分為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)原文數(shù)據(jù)庫(kù)和國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)輔助使用數(shù)據(jù)庫(kù)。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)原文數(shù)據(jù)庫(kù)主要包括中藥標(biāo)準(zhǔn)、化學(xué)藥品標(biāo)準(zhǔn)、生物制品標(biāo)準(zhǔn)、輔料標(biāo)準(zhǔn)、通用技術(shù)要求原文。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)輔助使用數(shù)據(jù)庫(kù)是執(zhí)行國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)圖譜等數(shù)據(jù)，主要包括顯微鑒別圖、薄層色譜（TLC）圖、紅外吸收光譜（IR）圖、高效液相色譜（HPLC）圖及氣相色譜（GC）圖、指紋圖譜及特征圖譜、核酸等相關(guān)信息，可根據(jù)需要不斷補(bǔ)充新增數(shù)據(jù)內(nèi)容。

通過(guò)從文本信息中抽取關(guān)鍵詞構(gòu)成關(guān)鍵詞庫(kù)，可將數(shù)據(jù)庫(kù)中藥品通用名稱、檢測(cè)項(xiàng)目、通用技術(shù)要求中相關(guān)檢測(cè)方法等作為關(guān)鍵詞索引，在保持各數(shù)據(jù)庫(kù)相對(duì)獨(dú)立、靈活、可拓展的同時(shí)，實(shí)現(xiàn)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)信息的自動(dòng)關(guān)聯(lián)，使各數(shù)據(jù)庫(kù)之間形成一個(gè)相輔相成的有機(jī)體系，既體現(xiàn)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)的整體協(xié)調(diào)性，也方便用戶更便捷、更全面地獲取國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)信息。

2.2 總體功能

2.2.1 動(dòng)態(tài)生成功能

在國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)歷史數(shù)據(jù)全面清洗、解析入庫(kù)的同時(shí)，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)業(yè)務(wù)系統(tǒng)可與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)全面對(duì)接，實(shí)現(xiàn)兩者的無(wú)障礙連通、同步調(diào)整、實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)更新。總之，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)業(yè)務(wù)系統(tǒng)審批自動(dòng)生成的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)將成為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)的主要數(shù)據(jù)來(lái)源，以人工編輯等作為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)的輔助入庫(kù)方式（數(shù)據(jù)收集途徑見圖2）。

2.2.2 開放共享功能

以互聯(lián)網(wǎng)為平臺(tái)及時(shí)發(fā)布、維護(hù)和更新國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)，根據(jù)權(quán)限，實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等單位及社會(huì)公眾對(duì)每一個(gè)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)限度、輔助檢查標(biāo)準(zhǔn)圖譜等詳細(xì)信息的快速查詢、檢索、使用和瀏覽。企業(yè)用戶可及時(shí)將藥品標(biāo)準(zhǔn)使用過(guò)程中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)或圖譜上傳至國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)，相關(guān)數(shù)據(jù)通過(guò)審核后將補(bǔ)充至相關(guān)藥品品種單元，為其他用戶執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)時(shí)提供參考。

2.2.3 發(fā)展服務(wù)功能

除滿足藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等及時(shí)獲取最新藥品標(biāo)準(zhǔn)信息需求，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)還可輔助用戶選擇色譜柱、對(duì)照檢驗(yàn)結(jié)果，并判定檢驗(yàn)結(jié)果。此外，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)還是標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行、評(píng)估及精準(zhǔn)制修訂工作的重要工具，外網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)收集到的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)反饋信息可及時(shí)映射到內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)，利用數(shù)據(jù)智慧識(shí)別功能，間接實(shí)現(xiàn)科學(xué)合理精準(zhǔn)安排國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高課題任務(wù)，利用信息化技術(shù)達(dá)到國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)全生命周期閉環(huán)管理的目的。

2.3 建設(shè)策略

2.3.1 數(shù)據(jù)聯(lián)通

可推進(jìn)以業(yè)務(wù)流程為導(dǎo)向的全生命周期藥品標(biāo)準(zhǔn)業(yè)務(wù)系統(tǒng)建設(shè)，依據(jù)質(zhì)量管理體系文件規(guī)定，運(yùn)用信息化技術(shù)規(guī)范藥品標(biāo)準(zhǔn)制修訂全流程，形成標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)、起草、復(fù)核，技術(shù)審評(píng)，標(biāo)準(zhǔn)公示，主管部門審批，標(biāo)準(zhǔn)頒布、實(shí)施、評(píng)估一體化的藥品標(biāo)準(zhǔn)工作系統(tǒng)，打通藥品標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)生成路徑，實(shí)現(xiàn)藥品標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)的動(dòng)態(tài)生成和結(jié)構(gòu)化管理，全面保障藥品標(biāo)準(zhǔn)形成的系統(tǒng)化、規(guī)范化和協(xié)同化。通過(guò)與業(yè)務(wù)管理工作系統(tǒng)對(duì)接，實(shí)現(xiàn)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)的自動(dòng)采集管理、比對(duì)管理、共享管理、追溯管理、歸集管理、推送管理等功能，確保業(yè)務(wù)系統(tǒng)與藥品標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)交換，最終構(gòu)建數(shù)據(jù)匯聚全面的藥品標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)資源流動(dòng)池。

2.3.2 數(shù)據(jù)完善

建立健全藥品標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)管理機(jī)制，強(qiáng)化數(shù)據(jù)質(zhì)量管理，整合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)，對(duì)歷版《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)及其他部頒、局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)進(jìn)行清洗、入庫(kù)與開發(fā)，對(duì)從不同來(lái)源獲取的藥品標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)進(jìn)行自動(dòng)解析、識(shí)別管理、人工編輯修訂管理。分階段、有步驟地建設(shè)和完善藥品標(biāo)準(zhǔn)核心數(shù)據(jù)庫(kù)、藥品標(biāo)準(zhǔn)關(guān)聯(lián)數(shù)據(jù)庫(kù)，逐步形成完備的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)集群。

2.3.3 數(shù)據(jù)運(yùn)用

面向藥品監(jiān)管及企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展需求，充分利用信息化技術(shù)對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)進(jìn)行開發(fā)，通過(guò)數(shù)據(jù)分析和深度挖掘，提升藥品標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)分析應(yīng)用能力，開發(fā)藥品標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)成果，提供更多特色化、個(gè)體化的數(shù)據(jù)查詢、知識(shí)及數(shù)據(jù)分析等服務(wù)，讓決策有數(shù)可循，有據(jù)可依，進(jìn)一步提升藥品標(biāo)準(zhǔn)業(yè)務(wù)協(xié)同力和社會(huì)共治力。

3.1 數(shù)據(jù)庫(kù)與業(yè)務(wù)系統(tǒng)統(tǒng)一建設(shè)及發(fā)展

國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)業(yè)務(wù)系統(tǒng)是新增或修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)的主要來(lái)源，是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)生成的重要內(nèi)源途徑。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)業(yè)務(wù)系統(tǒng)與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)應(yīng)當(dāng)同步規(guī)劃、設(shè)計(jì)、建設(shè)、運(yùn)行，確保實(shí)現(xiàn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一、數(shù)據(jù)統(tǒng)一、運(yùn)行模式統(tǒng)一的無(wú)障礙聯(lián)動(dòng)，使國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)業(yè)務(wù)管理系統(tǒng)批準(zhǔn)頒布的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)、完整地匯入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)，淘汰失效標(biāo)準(zhǔn)，維護(hù)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一性和權(quán)威性。

3.2 文本與輔助圖譜數(shù)據(jù)相輔相成

國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)輔助圖譜數(shù)據(jù)是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)文本衍生的重要數(shù)據(jù)，可為用戶執(zhí)行國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)提供完整且必要的藥品標(biāo)準(zhǔn)輔助信息，指導(dǎo)其更好地理解和執(zhí)行國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。因此，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)輔助圖譜相關(guān)信息與文本數(shù)據(jù)同等重要，在國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)入庫(kù)的同時(shí)，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)輔助信息數(shù)據(jù)也應(yīng)當(dāng)及時(shí)上傳，加強(qiáng)審核，確保國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)的完整性和準(zhǔn)確性，充分發(fā)揮國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)知識(shí)圖譜的價(jià)值。

3.3 內(nèi)外源途徑協(xié)同發(fā)展

藥品標(biāo)準(zhǔn)反饋是國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)和評(píng)估的重要方式，也是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)與用戶之間溝通的重要途徑。通過(guò)建立國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)反饋渠道，可更精準(zhǔn)地明確國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂的方向和目標(biāo)，及時(shí)指導(dǎo)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。因此，應(yīng)充分落實(shí)“政府主導(dǎo)、企業(yè)主體、社會(huì)參與”的工作機(jī)制，完善國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)的外源反饋途徑，充分發(fā)揮社會(huì)力量，針對(duì)用戶提出的藥品標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)維護(hù)請(qǐng)求，建立審核程序并及時(shí)回應(yīng)，使其與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)業(yè)務(wù)管理系統(tǒng)共同成為夯實(shí)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)高質(zhì)量發(fā)展的基石。

3.4 展望

國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)是信息技術(shù)與藥品標(biāo)準(zhǔn)業(yè)務(wù)深度融合的產(chǎn)物，是提升工作效率、降低企業(yè)生產(chǎn)成本，服務(wù)人民生命健康的重要智庫(kù)。聚焦企業(yè)服務(wù)和人民健康需求，充分考量國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)的框架結(jié)構(gòu)、總體功能和建設(shè)策略，對(duì)于全面推進(jìn)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)資源整合與開放共享，充分發(fā)揮國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)的價(jià)值具有重大意義。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)未來(lái)將在數(shù)據(jù)的決策、管理、服務(wù)方面發(fā)揮重要作用，成為數(shù)字藥品標(biāo)準(zhǔn)的領(lǐng)先者和高質(zhì)量發(fā)展的推動(dòng)者，為我國(guó)人民的用藥安全保駕護(hù)航。