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 近日，齊魯制藥類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎產(chǎn)品家族又添重磅新成員，按照化學(xué)藥品3類(lèi)申報(bào)的枸櫞酸托法替布緩釋片首家獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市并視同過(guò)評(píng)，這是齊魯制藥首個(gè)獲批的滲透泵工藝的口服緩控釋制劑。截至目前，齊魯制藥共有101個(gè)產(chǎn)品通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，其中43個(gè)為國(guó)內(nèi)首家。

 類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎是一種以侵蝕性關(guān)節(jié)炎為主要臨床表現(xiàn)的自身免疫性疾病，其特點(diǎn)為進(jìn)展快、高致殘，嚴(yán)重影響患者身體機(jī)能、生活質(zhì)量及社會(huì)參與度，給患者和社會(huì)帶來(lái)沉重負(fù)擔(dān)。

 改善病情抗風(fēng)濕藥是目前臨床最有效的治療藥物，主要包括傳統(tǒng)合成型、生物制劑型和靶向合成型，其中托法替布屬于靶向合成型口服JAK抑制劑，臨床上用于甲氨蝶呤療效不足或?qū)ζ錈o(wú)法耐受的中度或重度活動(dòng)性類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎成年患者，目前已被美國(guó)、歐盟、中國(guó)等多個(gè)國(guó)家列入類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎診療指南。

滲透泵型緩控釋制劑通過(guò)用激光在片劑衣膜層的固定位置開(kāi)一個(gè)或多個(gè)適宜大小的釋藥小孔，以滲透壓為驅(qū)動(dòng)力，通過(guò)膜調(diào)控使藥物定時(shí)、定量、勻速地從孔內(nèi)釋放。枸櫞酸托法替布緩釋片每日僅需服用1次，藥物緩慢恒速釋放，血藥濃度更加平穩(wěn)。

 2017年，齊魯制藥立項(xiàng)枸櫞酸托法替布緩釋片，研究人員嚴(yán)格遵循質(zhì)量源于設(shè)計(jì)的研發(fā)理念，通過(guò)反復(fù)試驗(yàn)探索關(guān)鍵工藝參數(shù)并制定了嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，最終攻克多重技術(shù)壁壘，建立了成熟的滲透泵緩控釋制劑研發(fā)及生產(chǎn)技術(shù)平臺(tái)。科研人員將自制品與參比制劑進(jìn)行了系統(tǒng)的藥學(xué)質(zhì)量對(duì)比和生物等效性研究，結(jié)果表明，自制品與參比制劑質(zhì)量等同、體內(nèi)空腹及餐后與參比制劑生物等效。

齊魯制藥始終秉承“大醫(yī)精誠(chéng)、家國(guó)天下”的核心價(jià)值觀，堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)戰(zhàn)略，近年來(lái)突破了多項(xiàng)“卡脖子”關(guān)鍵技術(shù)，搭建了微球、納米粒、口溶膜、軟膠囊等多個(gè)新型制劑研發(fā)及生產(chǎn)平臺(tái)。齊魯制藥將持續(xù)聚焦臨床需求，用有溫度的科技關(guān)愛(ài)患者、造福社會(huì)，用實(shí)際行動(dòng)展現(xiàn)民族醫(yī)藥企業(yè)的責(zé)任和擔(dān)當(dāng)。

（來(lái)源：鳳凰網(wǎng)山東頻道）